La qualité Sartobind !
Assurance Qualité, nos tests
Les membranes Sartobind sont testées sur leur capacité statique, leur épaisseur, leur régularité et leur débit.
Les modules MA75, les capsules Sartobind SingleSep et Sartobind System sont testés sur leur capacité statique et débit.
Innocuité Biologique
Les plastiques des modules Sartobind System, des capsules Sartobind Single Sep et des disques respectent les exigences des tests de réactivité biologique pour plastiques de classe VI, en accord avec la pharmacopée des Etats Unis d’Amérique en vigueur (USP class VI : injection systémiques et tests d’implantation intra cutanée)
Extractibles
La quantité d’extractibles issus des modules Sartobind System ou des capsules Sartobind Single Sep est bien en dessous des limites établi dans l’USP en vigueur, selon les normes « Sterile Water for Injection ».
Particules
La quantité de particules issus des modules Sartobind System, des capsules Sartobind Single Sep ou des disques respecte les exigences des injectables selon l’USP « Particulate Matter in Injections »en vigueur.
Stabilité thermique
Les modules Sartobind System et les capsules Sartobind Single Sep, avec membrane échangeuse d’ions (IEX), peuvent être autoclavés à 121°C, pendant 40 et 30 min respectivement. Nous recommandons de un seul cycle d’autoclavage.
Note
Les modules, capsules, disques et membranes sont conditionnés de façon non stérile. Les membranes contiennent du glycérol (ce produit n’est pas origine animal)
